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Export im Binnenmarkt der Europäischen Union
Eckhard Höffner
Bevor ein Produkt in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht wird, muss der Hersteller das Produkt einem in der anwendbaren Richtlinie vorgesehen Konformitätsbewertungsverfahren unterziehen, um die CE-Kennzeichnung anbringen zu können. Es liegt im Verantwortungsbereich des Herstellers, zu überprüfen, ob sein Produkt in den Geltungsbereich einer Richtlinie fällt.
Der Hersteller oder sein in der EG niedergelassener Bevollmächtigter muss im Rahmen eines in den Richtlinien des neuen Konzepts vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahrens eine EG-Konformitätserklärung ausstellen. Die EG-Konformitätserklärung sollte
- alle notwendigen Hinweise auf die Richtlinien, auf deren Grundlage sie ausgestellt wurde, enthalten,
- den Hersteller, seinen Bevollmächtigten, gegebenenfalls die benannte Stelle und das Produkt nennen sowie
- gegebenenfalls auf harmonisierte Normen oder andere normative Dokumente verweisen.
Eine benannte Stelle ist dann einzuschalten, wenn dies wegen des erhöhten Gefährdungspotentials, das vom Produkt ausgeht, in der entsprechenden EU-Richtlinie ausdrücklich verlangt wird. Für viele Produkte, die eine CE-Kennzeichnung tragen müssen, ist allerdings bereits eine Konformitätsbewertung und -erklärung des Herstellers ausreichend, so dass keine externe Stelle einzuschalten ist.
Abbildung: CEN-Verfahren
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Folgende Schritte sind von dem Verantwortlichen eines Produkts, das der CE-Kennzeichnung unterfällt, zu beachten:
- Feststellung, ob das Produkt einer oder mehreren EU-Richtlinien unterfällt.
- Feststellung der wesentlichen Anforderungen an das Produkt nach den Richtlinien und den einschlägigen Normen bzw. technischen Regeln.
- Gibt es bereits harmonisierte europäische Normen? Gibt es nationale Normen und Spezifikationen?
- Erfüllt das Produkt die wesentlichen Anforderungen an Sicherheit?
- Muss eine benannte Stelle mit einer Bescheinigung bzw. einem Zertifikat die Konformität des Produktes mit der EU-Richtlinie bestätigen?
- Der Hersteller hat die wesentlichen Anforderungen sowie die Qualitätssicherung entsprechend den EU-Richtlinien, und gegebenenfalls nach einem QM-System
![[*]](/bilder/icons/footnote.png) gemäß DIN EN ISO 9000 ff., zu gewährleisten.
Auch für diesen Schritt sind die wesentlichen Anforderungen in den jeweiligen EU-Richtlinien zu beachten. Zur Präzisierung der wesentlichen Anforderungen können zutreffende Normen und vor allem die harmonisierten europäischen Normen herangezogen werden. Das Schutzziel der EU-Richtlinien kann aber auch auf andere Weise erreicht werden.
- Der Hersteller muss eine technische Dokumentation erstellen. Hierzu gehört das Ausfertigen der Konformitätserklärung durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten in der Gemeinschaft, gegebenenfalls das Einholen einer EU-Baumusterbescheinigung oder eines Zertifikates bei einer benannten Stelle (soweit dies die EU-Richtlinie bzw. deren nationale Umsetzung vorsieht).
- Die CE-Kennzeichnung ist - mit oder ohne Kenn-Nummer einer benannten Stelle - entsprechend den in Abschnitt sub:Das-Zeichen genannten Vorgaben auf dem Produkt anzubringen und gegebenenfalls mit einer Jahreszahl gemäß den Vorgaben der jeweiligen EU-Richtlinie zu versehen.
Die nachfolgenden Schritte sind für die laufende Überwachung und Überprüfung eines Serienproduktes zu beachten:
- Die Produktion ist durch den Hersteller mit einem geeigneten QM-System zu überwachen. Bei zertifizierten Produkten erfolgt dies zumeist mit einem Darlegungsmodell nach DIN EN ISO 9000 ff., das von der benannten Stelle überwacht wird.
- Ferner ist ständig darauf zu achten, ob Änderungen in den wesentlichen Anforderungen oder den harmonisierten Normen vorgenommen werden. Aufgrund der Bedeutung wird hierüber bereits vor dem Inkrafttreten solcher Änderungen ausführlich in den einschlägigen Fachzeitschriften berichtet. Falls es Änderungen der Richtlinien oder der Normen geben sollte, sind die Produkte ggf. entsprechend den Änderungen erneut zu prüfen. Sie müssen unter Umständen ein weiteres Mal von einer benannten Stelle zertifiziert werden.
- Letzteres gilt auch bei Änderungen des Produkts oder der Produktion durch den Hersteller, ohne dass sich die wesentlichen Anforderungen oder die harmonisierten Normen geändert haben: Bei sicherheitsrelevanten Änderungen des Produktes oder der Produktionsmethoden ist grundsätzlich das gesamte Verfahren erneut auszuführen - so als handele es sich um ein neues Produkt.
Unterabschnitte
RA Eckhard Höffner © 2004 (Export im Binnenmarkt)
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